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文章来源：百勤机械网 | 2022-11-09

静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞(四)

5.4生物要求

要求瓶塞应通过急性全身毒性、热原和溶血三项试验，以表明瓶塞无释放出对注射制剂疗效有副作用的任何物质。

5.弹簧管5鉴别与定性

<榆木家具p>橡胶是一种一般不易下定义的混合物，所有弹性材料共有的唯一特征是回弹性或弹性。当拉伸一根橡胶时，它能伸长至原长度的许多倍而不断裂，释放拉伸力时，它能快速回到原来尺寸而不变形。同样，也可向任意方向挤压，扭转或弯曲，释放后仍能恢复到原形状。

由于橡胶的三维络结构是通过在硫化过程中聚合物链的化学交联完成的，所以橡胶实际上不溶于象济南实验机厂伺服实验机的技术规格要求太多四氢呋喃这样的溶剂，尽管它在其中也发生溶胀。这一特性就将橡胶与PVC及某些热塑性弹性体式的假弹性材料区别开来。

鉴于橡胶的复杂性，要可靠鉴别需进行一系列试验，对一给定弹性材料仅靠一项物理或化学试验不能做出鉴别。

生产厂应保证所有批量供应的弹性件具有相同的组成，并与初次向使用者所提供和验证过其适用性的样品具有同样的特性。

5.5.1硬度

按GB/T6031或G移动横梁自起动器动停止移动;B/T531进行。

5.5.2密度

密度的测定按GB/T中A法进行。

5.5.3灰分

燃烧后，无机材料的残渣按GB/T中方法Ⅰ进行。

5.5.4红外光谱

热解物红外光谱与标准谱图比较。

热解弹性材料的红外光谱被认为是对弹性材料和某些橡胶组份，一种定性鉴别试验。除硅橡胶外，它适用于任何橡胶成分。

5.5.5压缩永久变形

压缩永久变形表示在规定温度下压缩至一恒定的形变后永久变形的程度。

当在一个足够长的时间间隔内，在室温以及在规定的温度下使橡胶材料持续受到恒定的弯形量，测定压缩永久变形可提供弹性材料的有关性能方面的信息。

5.5.6溶胀

弹性材料当受到有机溶剂作用后会产生一定的溶胀，体积和/或重量增加程度上受橡胶种类的影响。当橡胶成分与乳状液和油媒介接触时，需要特别注意溶胀。

供试它具有波兰最尖真个展馆和展厅橡胶件浸于苯乙醇与花生油的混合液中在(70±2)℃温度下软水设备24h。测定浸油后重量和体积的变化。

5.5.7水份吸附测定

就制药工业中典型处理过程而言，弹性件可以吸附一定量的水分，药品在贮存过程中，吸附的水分可以释放出来并被药剂所吸收，这会影响药剂的疗效(特别是冻干药物)。橡胶配方、处理类型(如蒸汽高压灭菌)以及随后的干燥过程的效率都可以影响其吸水性和干燥过程。

橡胶瓶塞通常经蒸汽高压灭菌，然后用各种方法烘干。用库仑仪(卡尔-费休)测定水分，在经过高压蒸汽灭菌或干燥过程后便可测定瓶塞表面附近的水分含量。对用于冷冻干燥制品或其他干燥制品的瓶塞才涉及该问题。

来源:国家药品监督管理局济南医药包装检测中心标准室主任吴平