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文章来源：百勤机械网 | 2023-06-09
静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞(二)
2.3生产方式
-成形、灌装、密封三位一体化(三合一)，容器由药厂直接生产；
-由容器专业生产厂生产；
3.公路涂料丁基橡胶瓶塞简介
3.1生胶
目前依赖进口。
供应商：艾克森公司和拜尔公司
卤化形式：主要分氯化和溴化两种
3.2主要加工过程
配料(生胶+配合剂)→混炼→停放→成形→硫化→冲边→清洗→硅化→包装→(可以直接使用 )
3.3生产状况
3.3.1生产厂
目前起步较晚，生扳手产历史不足十年，现有企业十余家，产量一般在几亿系统自动退出标定状态只到十几亿只不等。由于受产量、药品价位等因素的影响，很多药(尤其是大输液)还在使用天然橡胶。国家药品监督管理局计划分步骤淘汰天然胶塞，并规定现阶段部分药品必须使用丁基橡胶瓶塞。
3.3.2品种及规格
丁基胶塞主要适用于长期与注射剂接触的医药包装，国内目前生产的种类有：
-抗生素瓶塞：产量占大多数；
-大输液瓶塞：产量很少；
-冷冻干燥注射瓶塞：产量占一定比例；
-冷冻干燥输液瓶塞：产量很少；
-胰导素注射等药简用活塞及垫片：产量很少。
胶只在必要时将记录纸卷起塞发展策略：发展品种，减化规格。
3.3.3产品配方
为适应各种药剂的包装需求，丁基胶塞应开发多种配方。
国外企业都研究出数以千计的配方。目前国内企业的配方数量太少，不能适V形球阀应各种药品的需求。
建议：应监控企业的配方，如考虑建立配方备案制度。
4.塑料输液容器主要技术要求
4.1物理要求
4.1.1生产过程适应性
主要是耐灭菌性，输液容器经过相应的灌装、封口、灭菌过程后，应符合产品标准中所规定 的有下列物理要求(温度适应性、耐压性、抗渗透性、抗跌性、水蒸汽渗透、插入口、注射点、输液器保持性和穿刺点不渗透性、悬挂装置)。
4.1.2温度适应性、耐压性、抗渗透性
这三个性能是一个试验过程下的三项考核指标，它规定了装入药液的容器在贮运过程中可能经历的(实际可能经受的)温度(低温和高温)交变后的抗压缩渗透。 对注有"怕冻"字样的容器不进行低温处理过程。
4.1.3抗跌性
在(23±3)℃下将输液容器以一定高度落于一硬质刚性的光滑表面上应不破裂。
4.1.4透明度
输液容器的透明度要求是便于检验输液中的微粒。
取符合《中华人民共和国药典》附录ⅨB中的浊度标准贮备液，加纯水稀释100倍得悬浊液。将悬浊液充入一只排空的输液容器至公称容量，另一只排空的输液容器充入纯水至公称容量。然后在黑色背景下以纯水对照，用目力检测。检测应在输液容器的正上方和正下方与观察轴成90°角，用白炽灯以800致使内置行不通0lx至10000lx的照度照射输液容器条件下进行。灯源应直接照射在输液容器上，避免照射试验人员的眼睛。如果试验用悬浊液的混浊度易被观察出，则认为试验合格。
4.1.5水蒸汽渗透
要求有效期内充满容器的水蒸汽渗透不超过5%。 充满水的容器在65%±5%的相对湿度和20℃放置14天，其质量损失不超过0.2%。相当于一年有效期不超过5%的质量损耗。
4.1.6粒子污染
粒子污染是考核容器内的洁净程度，试验过程中要将充入洁净水后的容器进行灭菌，然后再检验其中的微粒含量。测得的微粒有两个来源，一是污染所致，一是材料脱落所致。标准中规定内存：
直径大于等于2.0μm粒子不应多于200个/ml；
公称容量内直径大于等于5.0μm的粒子不应多于20个/ml，并无可见异物。
检验方法：
微粒计数用仪器试验，可见异物用药典中规定的澄明度检查法检验。
4.1.7外盖
要求穿刺区应有外盖保持以防止污染。定义中"外盖"是个广义的概念，也可将整个容器封装，这种型式除以保证插入口清洁，还能提高抗水蒸汽渗透性。国外有采用真空包装的外袋。
4.1.8插入口(与输液器连接) 要求插入点应能被GB8368规定的塑料穿刺器刺透。当规定方法试验时，在500mm/min的穿刺速度下，穿刺力不应超过100N。
4.1.9输液器保持性和穿刺点不渗透性
该性能是指插入口插入输液器的穿刺器后，穿刺器不易脱落并不发生漏液。
用规定的方法试验时，插入点处不应有液体漏出，输液器的穿刺器不应从插入点滑出。
4.1.10注射点(供向容器内注射药液)
要求注射点有良好的密封性(穿刺后不泄漏)。
4.1.11悬挂装置
要求容器的悬挂装置应有足够的强度。规定小于等于250ml的输液容器(充液后)施加7N的拉力60min；大于250ml的输液容器(充液后)施加15N的拉力60min悬挂装置应不断裂。
4.1.12其他
标准中还规定了容器标识和外现要求。
4.2化学要求及试验方法
4.2.1对原始容器或薄片的要求
要 求
最 大 值
灼烧残渣
聚烯烃
0.5mg/g
含有增塑剂的聚氯乙烯
1mg/g
金属：Ba，Cd，Cr，Pb,Sn
每种金属3mg/kg
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